Solucions d'ompliment asèptic biofarmacèutic
"Per a productes biològics, pèptids, vacunes i suspensions d'insulina d'alt-valor i alta sensibilitat, oferim línies d'ompliment asèptic totalment automatitzades compatibles tant amb envasos a granel com amb cartutxos encastats RTU (--Lles per utilitzar), xeringues preomplertes (PFS) i vials".
Tolerància zero per als residus de líquids d'alt valor-
Les substàncies biofarmacèutiques són excepcionalment cares. L'encebament estàndard de la línia, la purga d'aire i els residus de productes residuals poden provocar pèrdues financeres catastròfiques.
Cisalla i sensibilitat a la temperatura
Les proteïnes biomacromoleculars són molt propenses a la desnaturalització o la inactivació quan se sotmeten a fregaments a alta{0}}velocitat, forces de cisalla excessives o pics tèrmics localitzats.
Prevenció d'intervenció i barreres estèrils
Les bombolles d'aire atrapades durant l'ompliment i l'obturació de suspensions o productes biològics poden desencadenar la degradació oxidativa. A més, el contacte de vidre-a-a les línies d'alta-velocitat corre el risc de generar micro-partícules, cosa que compromet greument l'entorn asèptic.
Capacitats{0}}de resolució de problemes tècnics bàsics
Feedback sobre el pes de precisió: protegeix cada gota de la teva formulació d'alt-valor
Integrem mòduls de pesatge servo d'alta-precisió per dur a terme comparacions de pes digitals en-temps real abans i després de l'ompliment. Mitjançant l'actualització dinàmica i l'ajust automàtic-del volum de la bomba en funció d'aquest bucle de dades, garantim una precisió de dosificació absoluta per a cada recipient. Aquest control intel·ligent de-bucle tancat us ajuda a minimitzar les pèrdues de producte costoses fins a gairebé zero, aconseguint un estalvi de costos substancial i una eficiència de producció.
Baixa-cisalla, transferència de fluids suau: protecció del 100% per a l'activitat macromolecular
Tenint en compte que els productes biològics són excepcionalment sensibles a les forces de tall mecàniques, utilitzem bombes de pistó rotatiu de ceràmica de grau-medical i d'alta-puresa. El seu perfil de moviment suau i suau i el seu disseny de cames sense-motos-impedeixen qualsevol degradació de les estructures fràgils dels fàrmacs. A més, mantenim un entorn de processament de partícules estrictament zero-metall-per salvaguardar la puresa i l'eficàcia dels vostres productes biològics macromoleculars premium.
Tapa de buit avançada: conquerir les bombolles d'aire i els reptes de segellat de cap-
Per eliminar el mal de cap persistent de la indústria de l'atracció d'aire durant la inserció de l'èmbol, introduïm una tecnologia avançada de tancament al buit en condicions asèptiques de grau A. Amb un buit profund abans d'assentar el tap, evacuem completament l'espai d'aire entre la superfície del fluid i l'elastòmer. Això elimina qualsevol risc de micro-bombolla de la font, proporcionant una integritat de tancament-de contenidors impecable i una estètica premium que augmenta els índexs de rendiment dels lots.
Inserció intel·ligent de perles estèrils: assegurant una homogeneïtat constant de la suspensió
Per abordar el repte inherent de la sedimentació en formulacions basades en suspensió-, hem desenvolupat un sistema intel·ligent d'inserció de perles asèptices. Abans d'omplir, un mecanisme de recompte totalment automatitzat diposita amb precisió exactament una perla de mescla estèril (vidre o acer inoxidable) a cada recipient. Tot i que la lògica subjacent és elegantment senzilla, assegura que quan l'usuari final-agita el recipient abans de l'administració clínica, la formulació es reconstitueix de manera ràpida i uniforme en el seu estat òptim, augmentant directament l'experiència del pacient.
Personalització flexible
Solucions de processament a granel
Embalatge aplicable
Vials a granel, cartutxos a granel / càrpules
Dissenyat específicament per a les demandes rigoroses de la producció comercial a gran-escala, oferim una línia perfecta i totalment automatitzada clau en mà que inclou el rentat, la depirogenació, l'ompliment i el tapatge. La nostra filosofia de disseny subjacent és clara: combinant l'automatització d'alt rendiment-amb una taxa de ruptura de vial-excepcionalment baixa, pretenem minimitzar radicalment la vostra despesa operativa (OPEX) a la base.
Aspectes principals del procés
Divisió de carril flexible i suau: eliminació de la contaminació de partícules de vidre per a la vostra línia
Els contenidors a granel són inherentment vulnerables als impactes rígids durant el transport a gran-velocitat. Per solucionar-ho, introduïm una tecnologia de transport flexible sense eixos impulsada per diversos -eixos-per tota la línia. En eliminar les col·lisions i les col·lisions mecàniques rígides al llarg del flux del producte, evitem estrictament la generació de flocs de vidre microscòpics causats per la fricció, salvaguardant els vostres estàndards de claredat-sense partícules més alts.
Túnel de despirogenació d'alta eficiència-: salvaguardar el compliment de la normativa
Després de la nostra etapa avançada de rentat per ultrasons, els contenidors a granel entren directament a un-forn de túnel de circulació d'aire calent capaç d'assolir temperatures màximes de fins a 350 graus . Utilitzant un escalfament de flux laminar controlat amb precisió-, garantim una degradació ràpida i definitiva de les endotoxines. Això garanteix que els vostres processos d'esterilització i depirogenació s'ajustin sense esforç als mandats de compliment de GMP i FDA globals més estrictes.
Embalatge aplicable
Lles-per-utilitzar (RTU) Xeringues preomplertes anidades (PFS), cartutxos anidados RTU, vials anidados RTU
Aquest sistema està dissenyat a mida-per a productes biològics d'ultra-alt-valor i instal·lacions de producció multi-formats molt flexibles. Atès que els contenidors d'embalatge són pre-rentats i pre-esterilitzats pel fabricant (lles-per-utilitzar), l'equip s'inicia directament a partir de l'eliminació i la dessasament automàtica de-. Compta amb una empremta compacta, la qual cosa la converteix en un ajust perfecte per a la integració amb sistemes de barrera d'aïllament-de gamma alta.
Aspectes principals del procés
No hi ha vidres-a-Protecció de contactes de vidre
Els contenidors o xeringues romanen ben col·locats dins de les safates niu de bresca abans de l'etapa d'ompliment. Això elimina completament la fricció entre contenidors-a-contenidor, garantint una protecció estètica al 100% per a les superfícies d'envasos premium.
Desnidificació asèptica robòtica-d'alta precisió
Equipat amb robots estèrils d'última generació---per automatitzar-la dessassada de bosses exteriors, pelat de Tyvek i moviments de recollida-i-de contenidors imbricats, minimitzant la intervenció humana al nivell més baix absolut.
Suport tècnic i -servei postvenda
Compliance digital
Tot el sistema de control de línia es basa en arquitectures industrials robustes de SIEMENS o Schneider Electric, complint totalment amb les directrius FDA 21 CFR Part 11 per a registres i signatures electròniques. El sistema inclou una gestió intel·ligent de receptes d'un-toc. Tots els conjunts de dades de processament crítics-incloses les dades de pes IPC-en temps real, els perfils de buit/pressió de tancament i els registres de temperatura de segellat tèrmic-estan protegits dins d'una base de dades criptogràfica central. Aquests registres són completament no-manipulables, 100% d'auditoria-traçable i exportable de manera segura, la qual cosa permet a les vostres instal·lacions aprovar les rigoroses auditories de compliment de les GMP de la FDA i de la UE.
Èxit demostrat de projectes globals
"No només subministrem maquinària farmacèutica; oferim confiança global". Els sistemes d'enginyeria ALWELL s'han validat i desplegat amb èxit a les sales netes biofarmacèutiques i d'estètica mèdica d'alt-estàndard als Estats Units (p. ex., el nostre projecte d'ompliment de cartutxos estèrils dels Estats Units), a Europa i a tot el món. Per accelerar el temps--de comercialització de la vostra instal·lació, oferim paquets de documentació DQ (Qualificació de disseny), IQ (Qualificació d'instal·lació) i OQ (Qualificació operativa) estàndard i complets del sector, que garanteixen un procés de validació fluid, compatible i sense friccions.
Cicle de vida complet servei postvenda-
El nostre compromís amb la vostra excel·lència operativa s'estén des d'un rigorós FAT (Factory Acceptance Testing) a la nostra planta de fabricació fins a un SAT (Site Acceptance Testing) precís a les vostres instal·lacions. Amb el suport d'un equip internacional d'elit d'enginyers de camp, oferim experts en la-comandació del lloc, la formació integral del personal i el diagnòstic avançat de dades basat en núvol-. Protegim-la vostra producció amb un subministrament per a tota la vida de peces de recanvi de precisió genuïnes i actualitzacions contínues del firmware d'automatització, mantenint la vostra línia de fabricació amb la màxima eficiència durant tot el seu cicle de vida operatiu.